BADANIA KLINICZNE
Pomimo ogromnych postępów w leczeniu różnych schorzeń i chorób, wciąż trwają poszukiwania innowacyjnych leków i terapii eliminujących ich przyczyny i objawy. Osoby cierpiące na różne dolegliwości oczekują powstania skutecznych i nowoczesnych, a jednocześnie bezpiecznych leków i terapii. Dzięki badaniom klinicznym, które są elementem procesu dopuszczenia na rynek preparatu lub terapii, istnieje możliwość określenia nowych metod prewencji, diagnostyki bądź leczenia rozmaitych schorzeń. Należy jednak zaznaczyć, że badania kliniczne NIE są zorientowane na leczenie pacjentów, ale na obiektywne potwierdzenie czy badany produkt leczniczy/terapia jest skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z danym schorzeniem. Badania kliniczne mają fundamentalne znaczenie dla rozwoju medycyny, dlatego są planowane i przeprowadzane zgodnie z rygorystycznymi warunkami prawnymi i etycznymi.
Definicję badania klinicznego określa art. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, Dz.U.2008.45.271 z późn. zm.: „badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność”. Ponadto, w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. badanie kliniczne musi spełnić którykolwiek z poniższych warunków:
- przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa członkowskiego;
- decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z decyzją o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego;
- oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania.
Natomiast zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 roku w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, badanie kliniczne stało się podkategorią badania biomedycznego. Według wprowadzonego podziału, badania biomedyczne dzielą się na badania kliniczne i badania nieinterwencyjne. Ponadto, zostało wprowadzone pojęcie „badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji”, tak określone jest badanie kliniczne, w którym badane produkty lecznicze dopuszczone do obrotu (z wyjątkiem placebo), stosowane są zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego lub ich stosowanie oparte jest na opublikowanych dowodach naukowych, a zastosowane dodatkowe procedury diagnostyczne stanowią minimalne dodatkowe ryzyko w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną.
NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE
Zgodnie z treścią art. 37ia Ustawy <Prawo farmaceutyczne> z dnia 6 września 2001 r. z późniejszymi zmianami, badanie kliniczne niekomercyjne – jest to badanie, w którym właścicielem danych jest sponsor będący uczelnią wyższą lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienia do nadawania stopni naukowych, zakładem opieki zdrowotnej, badaczem (tzw. Badanie typu Investigator Initiaded Study), organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej. Jedynym warunkiem jaki musi być spełniony przez wszystkie wspomniane podmioty jest to, że celem ich działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie badań klinicznych ani wytworzenie lub obrót produktu leczniczego.
Niekomercyjne badania kliniczne są to badania, których rezultaty (dane) nie mogą być wykorzystane w celach komercyjnych. Ten rodzaj badań jest finansowany w całości ze środków publicznych w rozumieniu art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1634, z późn. zm. 7 ), jeżeli spełnione są co najmniej kryteria określone w ust. 1 pkt 1 i 2.
Celem niekomercyjnych badań klinicznych jest analiza wyników, których efektem jest opracowanie innowacyjnych standardów leczenia, modyfikacja już istniejących procedur postępowania w leczeniu, porównanie skuteczności klinicznej już stosowanych metod terapeutycznych. Wiedza uzyskana z tego rodzaju badań klinicznych jest wykorzystywana podczas tworzenia systemu finansowania świadczeń zdrowotnych. Ponadto, dzięki niekomercyjnym badaniom klinicznym możemy weryfikować skuteczność i bezpieczeństwo zarejestrowanych produktów leczniczych stosowanych u dorosłych dla nowej grupy docelowej - populacji pediatrycznej oraz zastosowania dostępnych leków jako nowych wskazań w leczeniu chorób rzadkich.