Kontakt

Przed przeprowadzeniem badania klinicznego z udziałem ludzi, badana terapia poddawana jest serii testów w laboratoriach w celu oceny jego bezpieczeństwa i przydatności do stosowania u ludzi. Powikłania w trakcie terapii zawsze mogą wystąpić, ale są one niezwykle rzadkie, a terapia odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarza i przy zapewnieniu niezbędnej opieki medycznej. Terapię po raz pierwszy przeprowadza się u zdrowych ochotników, z wyjątkiem leków onkologicznych, które podaje się wyłącznie pacjentom wymagającym leczenia. Do przeprowadzenia badania klinicznego wymagana jest zgoda międzynarodowych instytucji regulatorowych. Zgoda taka jest wydawana po szczegółowej analizie badania pod kątem naukowym i etycznym, wyjaśnieniu wszelkich wątpliwości i zarejestrowaniu badania w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Badania kliniczne przeprowadzane są w fazach. Badania w każdej fazie mają inny cel i pomagają badaczom odpowiedzieć na inne pytania: 

Badania fazy I testują eksperymentalny lek, szczepionkę lub urządzenie na małej grupie uczestników (około 20–80 osób) w celu oceny bezpieczeństwa, zidentyfikowania działań niepożądanych i ustalenia sposobu stosowania lub podawania leku.

Badania fazy II obejmują większe grupy uczestników niż faza I (około 100–300 osób) i mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leczenia. 

Badania fazy III oceniają bezpieczeństwo i skuteczność w większej grupie uczestników (około 1000–3000 osób), często w porównaniu z placebo lub standardowym leczeniem.

Badania fazy IV przeprowadza się po dopuszczeniu leku lub szczepionki do obrotu i wprowadzeniu jej na rynek, aby uzyskać więcej informacji na temat ryzyka, korzyści i optymalnego stosowania.

Placebo to substancje nieaktywne. W badaniu klinicznym placebo, mające przypominać badane leczenie, jest czasami używane jako porównanie z rzeczywistym badanym leczeniem. Efekt placebo to rzeczywista lub pozorna poprawa stanu pacjenta, będąca wynikiem nadziei pacjenta na lepszy wynik. Aby wyeliminować ten problem, uczestnicy są losowo przydzielani do grup otrzymujących badane leczenie lub placebo, a następnie stosuje się zaślepienie próby, aby uczestnicy nie wiedzieli, które metody leczenia zostały im przypisane.