Nowa publikacja ICH E6(R3) Good Clinical Practice
6 stycznia 2025 r. przyjęto finalną wersję wytycznych ICH E6(R3) Good Clinical Practice. Zmiany mają na celu zwiększenie efektywności, innowacyjności i elastyczności w prowadzeniu badań klinicznych. To kolejny krok w kierunku nowoczesnych i efektywnych badań klinicznych!
Jakie nowości i zmiany pojawiły się w wytycznych ICH GCP E6(R3)?
- Proporcjonalne zarządzanie ryzykiem – wytyczne stanowią zachętę do wprowadzenia w badaniach klinicznych proporcjonalnego zarządzania ryzykiem, które ma być dostosowane do charakterystyki badania.
- Technologie cyfrowe – zachęcenie do wdrażania w badaniach klinicznych technologii cyfrowych. Są to nie tylko systemy, ale też rozwiązania ułatwiające codzienne funkcjonowanie uczestnikom badań klinicznych, jak np. różnego rodzaju czujniki i urządzenia umożliwiające ich noszenie przez uczestników w warunkach domowych, służące do odczytu parametrów.
- Zarządzanie cyklem życia danych – szczegółowe wymagania w zakresie przechowywania, przenoszenia, bezpieczeństwa, ale też dostępu do danych.
- Quality by Design – nowe zasady dotyczące zarządzania jakością w badaniu klinicznym. Wytyczne kładą nacisk na jakość na etapie projektowania badania, ale też na zapewnienie kontroli jakości i audytów – wszystko dla podniesienia niezawodności wyników badań klinicznych.
- Zaangażowanie uczestników – zasady podkreślają także rolę i znaczenie uczestników oraz ich organizacji w badaniach klinicznych poprzez zachęty do angażowania pacjentów, grup pacjentów czy organizacji pacjenckich w procesie projektowania i realizacji badań klinicznych.
Do ICH GCP E6(R3) dodano 3 załączniki, które szczegółowo opisują stosowanie zasad w różnych rodzajach badań. Nowe wytyczne dostępne są pod linkiem: