Prospektywne randomizowane badanie oceniające wpływ rodzaju zespolenia przewodowo-przewodowego w technice szwu pojedynczego/ciągłego na przebieg pooperacyjny u chorych po przeszczepieniu wątroby pobranej od dawcy zmarłego
Nr wniosku: 2023/ABM/01/00017
Główny Badacz: dr hab. Krzysztof Dudek krzysztof.dudek@wum.edu.pl
Opis badania:
W ramach projektu zostanie przeprowadzony prospektywny randomizowany jednoośrodkowy eksperyment badawczy oceniający wpływ rodzaju zespolenia przewodowo-przewodowego koniec do końca w technice szwu pojedynczego (grupa kontrolna) lub ciągłego na częstość wystąpienia przetoki żółciowej u chorych po przeszczepieniu wątroby pobranej od dawcy zmarłego. Dodatkowo chorzy zakwalifikowani do eksperymentu badawczego zostaną ocenieni pod względem wystąpienia odległych powikłań żółciowych (2-letni okres obserwacji) oraz jakości życia po przeszczepieniu wątroby. Projekt ten porównuje dwie techniki wykonywania zespoleń przewodowo-przewodowych koniec do końca, które znajdują zastosowanie podczas przeszczepienia wątroby. W literaturze odnaleźć można tylko retrospektywne badania porównujące metody wykonania zespolenia dróg żółciowych przewodowo-przewodowego. W większości badanie te dotyczą pacjentów, u których przeprowadzono przeszczepienie wątroby pobranej od dawcy rodzinnego oraz używano drenu Khera, w związku z tym aktualnie nie można jednoznacznie odpowiedź na pytanie, która metoda wykonania zespolenia dróg żółciowych generuje mniej powikłań u chorych.
Cele badania:
Głównym celem badania jest porównanie wpływu dwóch technik chirurgicznych wykonania zespolenia przewodowo-przewodowego sposobem koniec do końca z zastosowaniem metody szwu ciągłego i szwu pojedynczego (grupa kontrolna) na zmniejszenie ryzyka występowania przetok żółciowych w 90 dniowym okresie obserwacji po przeszczepieniu wątroby oraz innych powikłań pooperacyjnych będących ich konsekwencją tj. : wystąpienie krytycznego zwężenia w zespoleniu przewodowo-przewodowym w okresie 90 dniowym. Dodatkowo w ramach eksperymentu badawczego zostaną ocenione odległe powikłania żółciowej tj.: występujące w okresie powyżej 90 dni (przyjęto 2-letni okres obserwacji chorych). W analizie uwzględnione zostaną również powikłania chirurgiczne, powikłania związane z wczesną i odległą czynnością przeszczepu, konieczność retransplantacji oraz przeżycie całkowite.
Grupa badania:
Docelową grupą chorych, którzy zostaną włączeni do badania stanowią pacjenci powyżej 18 roku życia ze schyłkową, jak i ostrą niewydolnością wątroby, u których zostanie wykonana transplantacja wątroby od dawcy zmarłego z zespoleniem dróg żółciowych przewodowo-przewodowym koniec do końca, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w eksperymencie badawczym.
Koordynator projektu z AOWBK: mgr Aneta Bogusławska aneta.boguslawska@wum.edu.pl
Wartość projektu: 5 147 654,06 zł
Kwota dofinansowania: 5 147 654,06 zł
Okres realizacji projektu: 01.08.2023-31.07.2029