Opis badania:
W populacji polskiej nadwaga i otyłość dotyczy 60% dorosłych, przy czym otyłość można rozpoznać u 25% Polaków. Otyłość rozpoznaje się przy wskaźniku masy ciała (BMI, body mass index) ≥30. Obecnie w leczeniu otyłości stosuje się modyfikację stylu życia, farmakoterapię, leczenie endoskopowe i operacje bariatryczne. Modyfikacja stylu życia ma ograniczoną długoterminową skuteczność, pozwala zredukować masę ciała średnio <3%. Leczenie farmakologiczne pozwala na uzyskanie 5-15% redukcji masy ciała. Obecnie European Medicines Agency (EMA) dopuszcza do stosowania orlistat, analogi GLP-1 oraz połączenie naltreksonu z bupropionem. Spośród analogów GLP-1 w Polsce zarejestrowano w leczeniu otyłości liraglutyd. Liraglutyd w dawce 3,0 mg prowadzi do istotnego zmniejszenia masy ciała u pacjentów z otyłością przy dobrym profilu bezpieczeństwa. Chirurgia bariatryczna jest uznaną metodą leczenia chorych z BMI ≥ 40 lub BMI ≥35 z chorobami towarzyszącymi otyłości. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (laparoscopic sleeve gastrectomy, LSG) pozwala na uzyskanie nawet 20-30% trwałej utraty masy ciała. Problemem jest leczenie chorych, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacji do operacji przy BMI 30-35. W tej grupie można stosować metody endoskopowe i farmakoterapię. Endoskopowa plastyka żołądka (endoscopic sleeve gastroplasty, ESG) przy pomocy szwów endoskopowych pozwala na zmniejszenie objętości żołądka o 80%, co odpowiada ograniczeniu objętości uzyskiwanej po rękawowej resekcji żołądka. Dostępne są dane o skuteczności i bezpieczeństwie operacji bariatrycznych w grupie chorych z BMI <35. W tej grupie chorych częściej niż u chorych z BMI ≥35 uzyskuje się trwałe zmniejszenie BMI do <25. W rekomendacjach towarzystw naukowych stopniowo rozszerzane są wskazania do operacji o chorych z BMI 30-35 i cukrzycą typu 2. Wśród krajów zrzeszonych w regionie europejskim nadal tylko 35% refunduje operacje w tej grupie chorych. W rekomendacjach nie sprecyzowano miejsca terapii endoskopowych, które mogą być dobrym rozwiązaniem przy mniejszych wartościach BMI. ESG jest bezpieczna i pozwala na uzyskanie większej redukcji masy ciała niż sama modyfikacja stylu życia. Z kolei skuteczność LSG w zmniejszaniu masy ciała jest większa niż ESG przy porównywalnym ryzyku powikłań. Nie ma danych z badań randomizowanych pozwalających zarekomendować stosowanie ESG lub LSG przy BMI 30-34,9. Jednocześnie są to chorzy, których można skutecznie leczyć nowymi środkami farmakologicznymi. Możliwe jest również wykorzystanie leczenia skojarzonego LSG + liraglutyd lub ESG +liraglutyd w przypadku gdy pierwotnie zastosowana metoda nie jest wystarczająco skuteczna. W tej grupie chorych uzasadnione jest przeprowadzenie badania randomizowanego porównującego dostępne metody leczenia.
Cele badania:
Porównanie skuteczności trzech interwencji terapeutycznych stosowanych w leczeniu otyłości – endoskopowej plastyki żołądka lub laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka lub leczenia liraglutydem.
Grupa badania:
Grupa badawcza obejmie osoby dorosłe obojga płci w wieku 18-65 lat z BMI 30-34,9 z przynajmniej jedną chorobą towarzyszącą otyłości. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych (A i B) lub kontrolnej (C) z przydziałem A:B:C = 2:2:1 na podstawie generowanej komputerowo randomizacji blokowej. W badaniu weźmie udział maksymalnie 121 osób.