Opis badania:
Proponowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa innowacyjnej metody leczenia depresji lekoopornej z użyciem psylocybiny, dając pacjentom dostęp do uzyskania potencjalnie szybszej i lepszej odpowiedzi terapeutycznej w porównaniu z obecnie dostępnym leczeniem przeciwdepresyjnym. W badaniu oceniane będą skuteczność i bezpieczeństwo połączenia psylocybiny ze standardową terapią lekiem z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz wpływ odstawienia leków z tej grupy na efekt terapeutyczny psylocybiny Badanie ma na celu wypełnienie istotnej luki w wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności psylocybiny stosowanej w połączeniu z lekiem z grupy SSRI oraz po stopniowym odstawieniu SSRI dzięki czemu może przyczynić się do ustanawiania nowych standardów praktyki psychiatrycznej w leczeniu depresji lekoopornej. Dzięki korzystaniu z innowacyjnej terapii pacjenci mogą uzyskiwać lepsze wyniki leczenia oraz niższą częstość nawrotów depresji, a w rezultacie długoterminową poprawę zdrowia psychicznego. Skuteczne wdrożenie takiej terapii może prowadzić do zwiększenia sprawności i poprawy jakości życia pacjentów, obniżając tym samym pośrednie koszty związane z lekooporną depresją, takie jak utrata produktywności i zależność od opieki społecznej. Co więcej, może to obniżyć bezpośrednie koszty depresji lekoopornej dla systemu opieki zdrowotnej, takie jak refundacja leczenia antydepresyjnego, jak również koszty ambulatoryjnych i szpitalnych usług zdrowotnych.
Cele badania:
Pierwszorzędowym celem badania jest ocena krótkoterminowej skuteczności psylocybiny stosowanej wraz z interwencjami psychoterapeutycznycznymi jako terapii dodatkowej do leku z grupy SSRI w zakresie zmniejszenia nasilenia objawów depresyjnych w (według 10. edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych): umiarkowanym epizodzie depresyjnym (F32.1), ciężkim epizodzie depresyjnym bez objawów psychotycznych (F32.2), nawracającym zaburzeniu depresyjnym - obecnie epizodzie depresyjnym umiarkowanym (F33.1) lub nawracającym zaburzeniu depresyjnym - obecnie epizodzie depresyjnym ciężkim bez objawów psychotycznych (F33.2) z cechami lekooporności.
Drugorzędowe cele badawcze obejmują ocenę długoterminowej skuteczności w zakresie zmniejszenia nasilenia objawów depresyjnych w TRD oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji psylocybiny podawanej jako terapii dodatkowej do SSRI lub po stopniowym odstawianiu SSRI.
Cele eksploracyjne obejmują ocenę: intensywności efektu psychodelicznego psylocybiny w monoterapii w porównaniu z jednoczesnym stosowanie SSRI oraz jej wpływu na efekt przeciwydepresyjny; krótko- i długoterminowy wpływu psylocybiny na elastyczność psychologiczną, używanie alkoholu, narkotyków i nikotyny; wpływ psylocybiny na obwodowe poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (brain-derived neurotrophic factor, BDNF), prolaktyny, adrenokortykotropiny i kortyzolu, jak również na parametry elektroencefalograficzne związane z neuroplastycznością.
Grupa badania:
Populacją docelową są dorośli pacjenci z lekoopornym zaburzeniem depresyjnym. Lekooporność jest definiowana jako brak zadowalającej odpowiedzi klinicznej na co najmniej dwa leki przeciwdepresyjne z dwóch różnych grup, stosowane w odpowiedniej dawce i przez odpowiednio długi czas. Szacuje się, że u około 30% pacjentów leczonych z powodu depresji, epizod depresyjny spełnia kryteria lekooporności. Grupa będzie składać się z osób dorosłych, leczonych ambulatoryjnie. Liczebność grupy w każdym z czterech ramion badania wyniesie 62 osób(w sumie 248 pacjentów).