Opis badania:
Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, randomizowane, odślepione badanie. Populacja docelowa obejmuje populację dorosłych polskich pacjentów z ryzykiem ciężkiego i/lub nawrotowego CDI (zakażenie C. difficile; CDI). Interwencją w projektowanym badaniu jest przeszczepienie mikrobioty jelitowej (FMT) poprzedzone wstępnym leczeniem antybiotykiem anty-CDI (wankomycyna) i oczyszczeniem jelit. FMT będzie wykonywana za pomocą kapsułek przyjmowanych dwa razy w toku leczenia, w 7 dniu (pełna dawka) i dniach 9-14 (przedłużony schemat przyjmowania - jeden słoiczek kapsułek na dobę) po randomizacji (kolonoskopowe FMT jest dozwolone jako odpowiednik kapsułek; jeśli kapsułki i kolonoskopia nie są możliwe dozwolona jest gastroskopia z podaniem dojelitowym, sonda nosowo-jelitowa (NJ) lub wlewka doodbytnicza – procedury te zostaną wykonane w 7 i 14 dniu po randomizacji). Pierwszym komparatorem jest Bezlotoxumab, przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko toksynie B C. difficile, podawany w pojedynczej infuzji w dawce 10 mg/kg przez 1 godzinę. Drugim komparatorem jest fidaksomycyna, lek pierwszego rzutu zalecany jako antybiotyk anty-CD, w dawce 2 x 200 mg doustnie przez 10 dni. Trzecim komparatorem będzie standard opieki (zwłaszcza w Polsce lub wszędzie tam, gdzie fidaksomycyna jest niedostępna) w dawce 4 x 125 mg doustnie przez 10 dni.
Cele badania:
Celem badania jest zwiększenie prawdopodobieństwa wyleczenia i braku nawrotu infekcji Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile) (zakażenie C. difficile; CDI) w ciągu pierwszych 12 tygodni po początkowym epizodzie zakażenia (wyleczenie globalne). Oczekiwane korzyści to uzyskanie globalnego wyleczenia w ramionach porównawczych w lepszym odsetku niż w ramieniu standardowego leczenia wankomycyną
Grupa badania:
Grupa docelowa 475 pacjentów w wieku 65 lat lub więcej lub 18 lat lub więcej oraz jedno z poniższych: · obecność co najmniej dwóch chorób współistniejących, · wcześniejsze epizody CDI, · CDI związane z opieką zdrowotną i/lub wcześniejsza hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy, · jednoczesne stosowanie antybiotyków innych niż CDI po rozpoznaniu CDI, · stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) rozpoczęte podczas/po diagnozie CDI
Konsorcjant: Human Biome Institute S.A. w Gdańsku